一、巴西農藥登記新法規解讀
問：巴西新法規規定，登記取得后若兩年內未開展銷售活動，登記資格將被取消。該政策的初衷及當前執行情況如何？
答：該法規由巴西議會審議通過，并非由農業部頒布，旨在優化獲證排隊流程，幫助有實際銷售意愿的企業更快獲證。目前僅適用于制劑產品，原藥不在此列。據統計，獲證后實際投產的企業比例約為40%–50%。農業部已向議會提議延長該期限，以便對非主觀原因未生產的企業更友好。
問：巴西于9月推出的40號新法案要求，登記資料統一由MAPA接收再分配至評審部門，這是否會影響登記流程？
答：不會有根本影響。此舉主要為推進登記流程電子化、提升管理效率。MAPA后續還將召開會議，征集企業對SISPA電子系統的使用反饋。
問：新活性成分相關的原藥和制劑登記時需申請RET（簡化登記程序），且田間試驗和殘留試驗須先指定巴西本地試驗機構。實際操作中能否更換或新增試驗機構？
答：只要擬更換或新增的機構是巴西合法設立的試驗單位，則允許變更或新增，但必須提前向MAPA、ANVISA及IBAMA備案，同時提交變更說明文件。
二、巴西農藥登記申請流程與相關要求
問：巴西制劑登記若從原藥開始登記，流程大約需要多久？如提起訴訟，通常需多久完成評審？目前巴西制劑登記最大難點是什么？
答：從原藥到制劑登記完成大約需6-7年。訴訟需在法定評審期滿后提出，訴訟后通常1–2年內可完成評審，對評審一定加速作用。目前最大瓶頸在IBAMA評審環節，因農藥登記評審非其首要職責，常出現評審拖延且改善較慢。MAPA正積極推動其效率提升。
問：中國企業未獲得國內ICAMA登記證及生產許可證，是能否先獲批巴西原藥登記？若在巴西批準后仍未取得國內的兩證，巴西登記是否會失效？此時，原藥證是否可授權他人用于制劑登記與生產？生產銷售是否受限？
答：即使中國企業暫未獲得中國國內兩證，仍可能獲得巴西的有條件登記證（conditional），但該證只有在企業取得國內ICAMA兩證后才會正式生效。原藥登記證也不可授權他人使用。在此期間允許生產，但不允許銷售，銷售行為必須建立在同時具備中巴兩國相關登記與生產許可證的基礎上。
問：巴西的相同制劑登記申請與常規制劑申請屬于同一排隊序列，還是設有單獨序列？
答：MAPA原計劃為相同制劑開設單獨序列以加速審批，但因目前該類申請數量較少，暫時仍與常規制劑共用同一排隊序列。
三、巴西農藥登記資料與評審要求
問：毒理學二階段評審是否變得更為嚴格？是否需要提供更多資料？是否有明確的補料規定，例如何種情況下需補充何種材料？
答：ANVISA確實加強了對毒理資料的審核，尤其關注雜質信息，但同時其評審效率也在提升，不影響整體的登記進度。目前并無統一的資料補充的標準，需根據具體物質和產品情況進行個案分析。
問：我司一款400 g/L制劑擬按“相同原藥”登記申請。兩年前開展試驗時，參考產品為200 g/L（用途A），現巴西已有另一款400 g/L（用途B）的制劑獲證。此時是否仍可沿用原參考產品申請相同原藥？
答：需具體分析產品之間差異，但很大可能無法認定等同，建議根據新參考產品調整登記策略。
四、實際案例與監管趨勢
問：住友化學提交的新活性成分Epyrifenacil目前登記評審進展如何？
答：MAPA已經完成了登記材料和數據的審核，現已移交ANVISA和IBAMA。預計數月內完成審批，其中ANVISA評審耗時可能較長。但該產品已在其他國家登記，ANVISA也會參考他國的評審意見，進度應不會太慢。企業可關注巴西農業部官網，評審進度每周更新。
問：巴西是否在加強對農藥一致性（如2,4-D、草甘膦）的監管？具體推行計劃、受影響的農藥種類、具體要求有哪些？生產企業應如何應對？
答：目前僅對2, 4-D和草甘膦的產品實施成分一致性監管，具體細則尚未完全明確，也未確定下一批監管農藥。若企業被發現質量問題，將有機會先行解釋，但可能面臨罰款。建議企業提前提交配方變更申請，避免監管風險。
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