2023 年 9 月頒布的《REACH法規》附件 XVII 第 78 條——即歐盟微塑料限制令，已于同年 10 月 17 日正式生效，對面向歐盟市場的化工企業帶來顯著影響。
近期，歐盟委員會通過世界貿易組織（WTO）發布一項重要通報（G/TBT/N/EU/1157），提出對該法規的修正草案。
該草案旨在追溯調整現行微塑料限制條款，進一步明確豁免范圍，為相關企業提供更清晰的合規依據。
一、關鍵修訂內容
本次 WTO 通報的核心內容，是對微塑料限制令中的豁免條款進行了三項重要修正：
？？擴大醫療產品豁免范圍并追溯適用：
法規最初對醫療產品提供了豁免，但可能遺漏了在臨床試驗中使用的藥物。本次通報明確指出，修正案將追溯性地豁免所有醫療產品，包括用于臨床試驗的藥物，此舉為相關制藥和醫療企業提供了法律確定性。
？？明確研發用途的豁免：
通報澄清，將豁免產品和工藝導向型研發（PPORD）用途的合成聚合物微粒（SPM）。這類研發活動通常在可控的工業環境中進行，排放風險較低，因此被納入了豁免范圍。
？？界定“永久固化”豁免的適用性：
原法規豁免了“永久固化在固體基質中”的 SPM。為了避免管控疏漏，本次修正案中增加了新的限定條件：
如果該固體基質會被“頻繁移除和替換”，則不適用此豁免。這項修正的目的是將一些易于釋放微塑料的用途（例如某些化妝品）排除在豁免之外；
同時，修正案中也明確規定此豁免僅適用于最終用途預計持續一年或更久的產品 。
二、立法進程與公眾參與
本次通報中的修正案目前處于提案階段，預計將于 2025 年第四季度獲得通過。法規修正案將在歐盟官方公報發布后第 20 天生效。
值得注意的是，其中涉及醫療產品豁免以及產品和工藝研發相關的修訂內容，將生效日期追溯至 2023 年 10 月 17 日起。
相關企業可參與本次立法的意見征集，提交意見的截止日期為 2025 年 11 月 16 日。
三、對企業合規的啟示與建議
歐盟對微塑料的監管是一個持續完善的動態體系。相關法規生效后，歐盟監管機構仍會積極吸納行業反饋，并對不合理的條款進行及時修正。
對出口企業而言，此次修訂意味著以下幾點關鍵變化：
合規路徑更清晰：從事醫療產品和研發類活動的企業將獲得更明確的法律依據，可在豁免范圍內穩步開展業務，減輕合規不確定性。
豁免條件趨嚴：依賴“永久固化”豁免的企業需重新評估產品用途，確保其“固體基質”非為頻繁拆卸或替換而設計，且預計使用期限不低于一年，否則可能面臨合規風險。
持續跟蹤法規動態：企業應將合規視為持續過程，建立常態化的法規監測機制，以應對未來可能的進一步更新或解釋。
隨著首個強制性信息傳遞期限（2025 年 10 月 17 日）臨近，企業應盡快將上述修訂內容納入合規策略，以保障產品在歐盟市場的持續準入。
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