近期,英國(guó)健康與安全執(zhí)行局(Health and Safety Executive,HSE)與英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)發(fā)布聯(lián)合公告,明確了針對(duì)生物殺滅劑產(chǎn)品類型 PT1(人體衛(wèi)生用消毒劑)的新規(guī)定。

根據(jù)公告,如果產(chǎn)品聲稱對(duì)分枝桿菌屬(Mycobacteria)有效,該產(chǎn)品將納入更加嚴(yán)格的藥品法規(guī)的監(jiān)管范圍,而不需要應(yīng)對(duì)英國(guó)生物殺滅劑(Great Britain Biocidal Products Regulation,GB BPR)法規(guī)。
根據(jù)GB BPR法規(guī),PT1類產(chǎn)品被定義為人類衛(wèi)生用消毒劑。這類生物殺滅劑產(chǎn)品專門(mén)用于人類衛(wèi)生目的,應(yīng)用于皮膚或頭皮,主要目的是消毒。英國(guó)GB BPR法規(guī)
典型的PT1產(chǎn)品包括衛(wèi)生手部消毒劑、手部消毒液和手部清洗劑。
此次新規(guī)的發(fā)布意味著,PT1類產(chǎn)品如聲稱對(duì)分枝桿菌屬有效,將不再在GB BPR下進(jìn)行授權(quán)申請(qǐng),而必須符合更為嚴(yán)格的藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)MHRA進(jìn)行評(píng)估。
同時(shí),HSE表示將盡快更新現(xiàn)有的產(chǎn)品藥效指南,以反映這一變化。
對(duì)于企業(yè)而言,判斷產(chǎn)品的具體用途和使用方向?qū)⒆兊弥陵P(guān)重要。需要特別注意的是,這一新規(guī)不會(huì)影響其他類別的產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)。
以下領(lǐng)域中,針對(duì)分枝桿菌屬有效的產(chǎn)品申請(qǐng)仍可繼續(xù)提交GB BPR申請(qǐng)。
類別 | 產(chǎn)品 |
PT2 | 私人區(qū)域和公共區(qū)域消毒劑和其他生物殺滅劑 |
PT3 | 獸醫(yī)衛(wèi)生用生物殺滅劑 |
PT4 | 食品和飼料區(qū)域消毒劑 |
PT5 | 飲用水消毒劑 |
HSE建議,若申請(qǐng)人對(duì)上述更改有疑問(wèn)或不確定這些變化是否適用于其特定的BPR產(chǎn)品,可以通過(guò)官方建議表與MHRA聯(lián)系,以獲取進(jìn)一步指導(dǎo)。
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