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英國(guó)生物殺滅劑法規(guī)（GB BPR）迎來(lái)新變化
  發(fā)布日期：2024-11-04

近期，英國(guó)健康與安全執(zhí)行局（Health and Safety Executive，HSE）與英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）發(fā)布聯(lián)合公告，明確了針對(duì)生物殺滅劑產(chǎn)品類型 PT1（人體衛(wèi)生用消毒劑）的新規(guī)定。

英國(guó)生物殺滅劑產(chǎn)品法規(guī)GB BPR

根據(jù)公告，如果產(chǎn)品聲稱對(duì)分枝桿菌屬（Mycobacteria）有效，該產(chǎn)品將納入更加嚴(yán)格的藥品法規(guī)的監(jiān)管范圍，而不需要應(yīng)對(duì)英國(guó)生物殺滅劑（Great Britain Biocidal Products Regulation，GB BPR）法規(guī)。

英國(guó)GB BPR法規(guī)

根據(jù)GB BPR法規(guī)，PT1類產(chǎn)品被定義為人類衛(wèi)生用消毒劑。這類生物殺滅劑產(chǎn)品專門(mén)用于人類衛(wèi)生目的，應(yīng)用于皮膚或頭皮，主要目的是消毒。

典型的PT1產(chǎn)品包括衛(wèi)生手部消毒劑、手部消毒液和手部清洗劑。

此次新規(guī)的發(fā)布意味著，PT1類產(chǎn)品如聲稱對(duì)分枝桿菌屬有效，將不再在GB BPR下進(jìn)行授權(quán)申請(qǐng)，而必須符合更為嚴(yán)格的藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)MHRA進(jìn)行評(píng)估。

同時(shí)，HSE表示將盡快更新現(xiàn)有的產(chǎn)品藥效指南，以反映這一變化。

對(duì)于企業(yè)而言，判斷產(chǎn)品的具體用途和使用方向?qū)⒆兊弥陵P(guān)重要。需要特別注意的是，這一新規(guī)不會(huì)影響其他類別的產(chǎn)品授權(quán)申請(qǐng)。

以下領(lǐng)域中，針對(duì)分枝桿菌屬有效的產(chǎn)品申請(qǐng)仍可繼續(xù)提交GB BPR申請(qǐng)。

類別

產(chǎn)品

PT2

私人區(qū)域和公共區(qū)域消毒劑和其他生物殺滅劑

PT3

獸醫(yī)衛(wèi)生用生物殺滅劑

PT4

食品和飼料區(qū)域消毒劑

PT5

飲用水消毒劑

HSE建議，若申請(qǐng)人對(duì)上述更改有疑問(wèn)或不確定這些變化是否適用于其特定的BPR產(chǎn)品，可以通過(guò)官方建議表與MHRA聯(lián)系，以獲取進(jìn)一步指導(dǎo)。


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