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符合歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品PPP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 抗倒酯再評審?fù)ㄟ^新增相關(guān)雜質(zhì)
  發(fā)布日期:2024-04-09

2024年3月中旬,歐盟委員會(huì)(EC)發(fā)布正式?jīng)Q議,基于歐盟農(nóng)藥法規(guī)(REGULATION (EC) No 1107/2009),批準(zhǔn)活性物質(zhì)抗倒酯(trinexapac-ethyl)的有效期延長至2039年4月30日。至此抗倒酯完成此輪再評審,再評審后抗倒酯的活性物質(zhì)規(guī)格由940 g/kg提升至950 g/kg,并新增以下兩個(gè)相關(guān)雜質(zhì):

新增雜質(zhì)信息

抗倒酯歐盟再評審?fù)ㄟ^

物質(zhì)背景

抗倒酯是由Ciba-Geigy AG公司(現(xiàn)Syngenta AG公司)開發(fā)的植物生長調(diào)節(jié)劑,是赤霉酸生物合成抑制劑。作用原理是通過降低赤霉酸的含量,控制作物旺長,減少節(jié)間的伸長。用于甘蔗、水稻、玉米、小麥等作物時(shí),可明顯抑制生長。

截至2024年3月初,抗倒酯在中國共有11個(gè)原藥登記,16個(gè)制劑登記,制劑產(chǎn)品主要用于防止小麥、玉米倒伏。目前,抗倒酯已在歐盟、巴西、加拿大、日本、澳大利亞等國家和地區(qū)取得登記。

歐盟評審情況

2006年,抗倒酯在歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品舊法規(guī)(Directive 91/414/EEC)下首次獲得歐盟批準(zhǔn),后被列入歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品已批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011),批準(zhǔn)有效期至2017年4月30日。

2014年,再評審工作正式開始,在經(jīng)歷了多次延期后,終于在去年獲得了階段性成果。

2023年8月,歐盟食品安全局(EFSA)完成了新一輪抗倒酯再評審風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的同行評議,并發(fā)布了評估結(jié)論。結(jié)論表明,抗倒酯在毒理和生態(tài)毒理的評估中未發(fā)現(xiàn)重大關(guān)注方面(critical areas of concern),同時(shí)未發(fā)現(xiàn)抗倒酯對人類和環(huán)境非靶標(biāo)生物具有潛在的內(nèi)分泌干擾效應(yīng)。

因此,歐盟委員會(huì)最終判定抗倒酯符合歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品PPP法規(guī)的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),并認(rèn)為盡管抗倒酯的再評審是基于有限數(shù)量的典型用途開展的,但這并不限制其制劑產(chǎn)品可能獲得授權(quán)的用途,因此取消了在上一次批準(zhǔn)中僅作為植物生長調(diào)節(jié)劑的限制。該決議于3月底開始生效。


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