《國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》上周印發(fā)。《通知》旨在加快新形勢(shì)下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，并對(duì)化學(xué)原料藥行業(yè)綠色發(fā)展提出了新的要求，明確了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的八項(xiàng)主要任務(wù)。
《通知》指出，化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分。我國目前已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。
《通知》強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)、綠色低碳、科學(xué)布局、開放發(fā)展的基本原則，到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高。
《通知》明確了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的八項(xiàng)主要任務(wù)。
一是推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢(shì)，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動(dòng)骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺(tái)。
二是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等的綜合處置水平。
三是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。
四是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工(醫(yī)藥)園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場(chǎng)、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢(shì)突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。
五是推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破。面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。
此外，《方案》還提出推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作、產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以及產(chǎn)業(yè)高水平開放合作等主要任務(wù)。
原料藥高質(zhì)量發(fā)展五項(xiàng)重大工程
此次與推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案一起發(fā)布的還有《原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程》，包括先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新、綠色低碳技術(shù)發(fā)展、高端生產(chǎn)裝備提升、節(jié)能環(huán)保設(shè)備升級(jí)、高性能耗材發(fā)展等五大工程，將成為推動(dòng)原料藥高質(zhì)量發(fā)展的重大工程。
先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新工程方面，將重點(diǎn)發(fā)展合成生物技術(shù)、生物催化劑(酶)篩選與制備、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質(zhì)控制、過程分析等先進(jìn)技術(shù)。
綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程方面，將重點(diǎn)發(fā)展酶催化、電化學(xué)反應(yīng)、光化學(xué)合成等技術(shù)，貴金屬催化劑替代或再利用技術(shù)，有毒有害原料替代技術(shù)，復(fù)合培養(yǎng)基替代等發(fā)酵減排技術(shù)，廢水高級(jí)氧化、膜生物反應(yīng)等處理技術(shù)、高濃度難降解廢水處理技術(shù)、揮發(fā)性有機(jī)物廢氣處理技術(shù)、廢液廢渣資源化、無害化處理與評(píng)價(jià)技術(shù)。
高端生產(chǎn)裝備提升工程方面，將支持開發(fā)國際先進(jìn)的微通道反應(yīng)器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結(jié)晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機(jī)、濕法研磨均質(zhì)機(jī)、膜分離系統(tǒng)、全自動(dòng)合成反應(yīng)器等高端裝備。
節(jié)能環(huán)保設(shè)備升級(jí)工程方面，將針對(duì)空壓、制冷、制水、蒸餾、發(fā)酵、“三廢”治理等高耗能環(huán)節(jié)，開發(fā)應(yīng)用高效節(jié)能設(shè)備，提高熱循環(huán)利用水平，減少能源消耗。圍繞環(huán)保治理技術(shù)應(yīng)用，開發(fā)溶劑連續(xù)回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設(shè)備。
高性能耗材發(fā)展工程方面，將開發(fā)納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材，以及新型色譜填料和樹脂等。
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