近日,常州瑞明藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的磷霉素氨丁三醇原料藥正式獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)頒發(fā)的歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。這是繼鹽酸普羅帕酮、苯磺酸氨氯地平之后,瑞明藥業(yè)獲得的第三個(gè)CEP認(rèn)證,標(biāo)志著公司在高端原料藥國際化進(jìn)程中邁出重要一步。
據(jù)悉,作為全球最嚴(yán)格、最具影響力的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,歐盟頒發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書被譽(yù)為進(jìn)入歐美市場的“金鑰匙”,認(rèn)證過程對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管控、雜質(zhì)研究等全流程實(shí)施嚴(yán)格審查,其標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)超普通國際注冊要求。
磷霉素氨丁三醇
主要用于治療敏感菌引起的單純性尿路感染(如膀胱炎、尿道炎),在歐洲市場具有穩(wěn)定的臨床需求。“此次獲得歐盟認(rèn)證,不僅意味著瑞明藥業(yè)的磷霉素氨丁三醇產(chǎn)品得到了歐盟成員國的認(rèn)可,同時(shí),也將被其他與歐盟簽訂互認(rèn)協(xié)議的國家所認(rèn)可,代表了較高的行業(yè)認(rèn)可度和市場公信力。”常州瑞明藥業(yè)股份有限公司董事長兼總經(jīng)理史衛(wèi)明表示。
常州瑞明藥業(yè)股份有限公司
公司位于常州濱江經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售固體制劑、特色原料藥和高級中間體為主的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。自2008年2月取得《藥品生產(chǎn)許可證》以來,1個(gè)固體制劑批件和6個(gè)原料藥產(chǎn)品相繼獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊,并通過了中國GMP、美國FDA、歐盟CEP和日本PMDA等多國認(rèn)證,2019年獲得江蘇省及常州市“心腦血管類原料藥及其中間體工程技術(shù)研究中心”和 “蘇南自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)”稱號,于2021年入選“常州市企業(yè)技術(shù)中心”,2022年被評為“江蘇省專精特新中小企業(yè)”,2023年被評為“江蘇省企業(yè)技術(shù)中心”。2024年獲評國家專精特新小巨人企業(yè)。
此次瑞明藥業(yè)的喜訊,為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級提升增添了新動(dòng)能。濱開區(qū)也將進(jìn)一步服務(wù)好現(xiàn)有品牌企業(yè),同時(shí)支持引導(dǎo)全域新醫(yī)藥企業(yè)加快發(fā)展、做大做強(qiáng),持續(xù)擦亮“創(chuàng)新藥谷”產(chǎn)業(yè)名片。
中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會 中華人民共和國工業(yè)和信息化部 中華人民共和國應(yīng)急管理部 中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部 中華人民共和國財(cái)政部 中華人民共和國商務(wù)部 中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會
江蘇省發(fā)展和改革委員會 江蘇省工業(yè)和信息化廳 江蘇省財(cái)政廳 江蘇省生態(tài)環(huán)境廳 江蘇省科學(xué)技術(shù)廳 江蘇省商務(wù)廳 江蘇省應(yīng)急管理廳 江蘇省市場監(jiān)督管理局 江蘇省統(tǒng)計(jì)局
北京市化學(xué)工業(yè)協(xié)會 天津市石油和化工協(xié)會 遼寧省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 內(nèi)蒙古石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 重慶市石油與天然氣學(xué)會 河北省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 山西省化學(xué)工業(yè)協(xié)會 吉林省能源協(xié)會 黑龍江省石化行業(yè)協(xié)會 浙江省石油和化學(xué)工業(yè)行業(yè)協(xié)會 安徽省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 福建省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 江西省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 河南省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 湖北省石化行業(yè)協(xié)會 湖南省石油化學(xué)工業(yè)協(xié)會 廣東省石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會 海南省石油和化學(xué)工業(yè)行業(yè)協(xié)會 四川省化工行業(yè)協(xié)會 貴州省化學(xué)工業(yè)協(xié)會 云南省化工行業(yè)協(xié)會 陜西省經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會 甘肅省石化工業(yè)協(xié)會 青海省化工協(xié)會
電話:協(xié)會:025-8799064 學(xué)會:025-86799482
會員服務(wù)部:025-86918841
信息部:025-86910067
傳真:025-83755381
郵箱:jshghyxh@163.com
郵編:210019
地址:南京市夢都大街50號東樓(省科技工作者活動(dòng)中心)5樓
蘇公網(wǎng)安備 32010502010057號
備案號:蘇ICP備2026013520號-2 “堅(jiān)決打贏禁毒人民戰(zhàn)爭”專欄—法律法規(guī)
電話:025-8799064
會員服務(wù)部:86918841
信息部:86910067
傳真:025-83755381
郵箱:jshghyxh@163.com
郵編:210019
地址:南京市夢都大街50號東樓(省科技工作者活動(dòng)中心)5樓
蘇公網(wǎng)安備32010502011424號
電話:025-86799482
會員服務(wù)部:86918841
信息部:86910067
傳真:025-83755381
郵箱:jshghyxh@163.com
郵編:210019
地址:南京市夢都大街50號東樓(省科技工作者活動(dòng)中心)5樓
蘇公網(wǎng)安備32010502011422號